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2023年10月25日 時事脈搏 港聞

【施政報告】長遠建立第一層審批藥物註冊機構

行政長官李家超發表任內第二份《施政報告》表示,香港擁有高水平的醫療專業和高效率的醫療衞生體系,是全球最長壽的地區之一。政府會發揮香港醫療優勢,長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構,即可不依賴其他藥物監管機構,而直接根據臨床數據在本港審批藥物,同時也審批醫療器械的註冊申請。會吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械(藥械)企業,選擇在香港進行研發和臨床試驗,並在不同階段建立能力、認受性和地位,確保最終的藥械審批獲國際及國內認可。

措施包括成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室 ,明年成立籌備辦公室,就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究,為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟,邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請,探討長遠將中心升格為獨立機構,加快新藥械臨床應用,帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展;

加入「國際醫藥法規協調會議」,推動中國香港以觀察員身份加入「國際醫藥法規協調會議」,以熟習及推展藥物規管的最新發展,為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路;

成立「大灣區國際臨床試驗所」, 明年於「河套深港科技創新合作區」成立「大灣區國際臨床試驗所」,為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平台,統籌香港公私營的臨床試驗資源,包括科研人員、配套服務、數據庫、樣本庫、實驗室等,並與深圳市政府商討,讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。亦會探討透過臨床試驗所推動與內地(尤其是大灣區)的臨床試驗網絡合作,協調兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標準;

促進醫管局臨床研究及試驗,醫管局會在2024-25年度設立「聯網臨床研究支援辦公室」,為前線員工提供諮詢和支援、推出措施鼓勵醫療團隊參與臨床研究及試驗、加快臨床研究倫理審批流程,以及增強支援臨床研究和數據共享系統和機制;

設立全新「1+」機制,加快新藥審批,為了讓病患者能使用新藥,並吸引藥物研發及臨床試驗於香港推行,今年內在現行藥物註冊制度上,設立全新「1+」機制,容許治療嚴重或罕見疾病的新藥,在符合本地臨床數據要求並經專家認可後,只需提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構許可(例如國家藥品監督管理局),便可在香港有條件註冊使用。

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