美國輝瑞和德國BioNTech藥廠均表示,正在啟動申請,要求美國監管部門全面批准其聯合研發的新型冠狀病毒疫苗,為16歲及以上人士接種。
兩間藥廠表示,正尋求永久性的批准,這需要長期的後續數據支持,包括在三階段臨床試驗中,注射兩劑疫苗後,長達6個月的疫苗效力和安全數據。
此外,藥廠亦提交數據,要求批准向12歲至15歲人士注射的緊急使用許可。
藥廠計劃,在未來幾周內,以滾動方式實時向美國食品及藥物管理局(FDA)提交支持申請的數據。
美國去年12月批准輝瑞和BioNTech合研的疫苗作緊急使用,直至目前美國共接種1.7億劑疫苗。