艾美疫苗(06660.HK)是中國第二大,民營第一大的全產業鏈疫苗集團,2023年度業績顯示,3款重磅迭代升級疫苗已經準備申报上市,2023年一共取得了14個臨床批件,開展21項臨床試驗,其中5個已處於III期臨床收尾階段,並且該5個III期臨床的疫苗產品生產車間已基本建成。
截至目前,艾美疫苗擁有幾大皇牌產品:在研的13價肺炎結合疫苗(PCV13)已完成III期臨床全程免疫,且已向國家藥監局提交上市申請預審材料;23價肺炎多糖疫苗(PPSV23)和無血清迭代運算狂犬疫苗 III期臨床試驗已完成受試者的全程接種,即將進入揭盲阶段。全球首研的創新性疫苗EV71-CA16二價手足口病疫苗 (人二倍體細胞)已取得臨床批件;mRNA迭代狂犬疫苗是國內受理的第一款非新冠mRNA疫苗產品。
艾美疫苗目前已經商業化八款疫苗產品,其中,重组乙型肝炎疫苗及Vero細胞凍幹人用狂犬病疫苗在市場上處於領先地位。目前,乙肝疫苗接種已由新生兒全面轉向全人群接種推廣,公司銷售收入有望迎來新的增量。
迭代升級狂犬疫苗系列,公司即將陸續推出無血清迭代運算狂犬疫苗、新型工藝高效價人二倍體狂犬疫苗和mRNA迭代運算狂犬疫苗產品,引領全球狂犬病疫苗的深度技術迭代升級,進一步鞏固公司在狂犬疫苗市場的競爭優勢。
迭代升級肺炎疫苗系列,13價肺炎結合疫苗已提交申報上市預申請,預計今年內申請註冊上市;23價肺炎多糖疫苗,也預計於今年內申請註冊上市;20價肺炎結合疫苗已提交臨床試驗預申請;全球同步首研的24價肺炎結合疫苗已完成臨床前研究工作。單就13價肺炎結合疫苗而言,灼識諮詢預計2030年中國市場規模將超200億元。
近年来,艾美疫苗一直保持高投入推進重磅升級大單品研發。2023年,艾美疫苗研發費用6.36億元,同比增長27.2%,研發收入佔比53.6%。2020年至2023年期間,公司的研發支出分別為1.58億元、3.07億元、5.00億元、6.36億元,年複合增長率為59.1%。
近年中國疫苗行業已經強化了在疾病預防中的壟斷優勢、提升了中國疫苗在整體生物醫藥行業中的地位,令國產疫苗出口大幅增長。而艾美疫苗也已打開國際市場的大門。
據年報,艾美疫苗近期已在東南亞、非洲、南美、中東等地區開始已上市產品的註冊工作。狂犬疫苗已獲得巴基斯坦等國的註冊許可。研發新品緊跟國際需求,艾美疫苗透露正積極研發呼吸道合胞病毒及帶狀皰疹疫苗等,努力推動產品在國內外上市註冊與銷售、並實現疫苗的WHO預認證。可見未來,艾美疫苗集中資源,搶攻國際市場緊缺的品種,對於集團未來發展及收入可帶來巨大的增長空間,未來可期。