四環醫藥(00460)宣布,其兒童癲癇用藥咪達唑侖口頰黏膜溶液,獲納入內地藥監局藥品審評中心優先審評程序。
該藥物用於治療嬰兒、幼兒、兒童及青少年(3個月至18歲)延時的急性驚厥發作,已於日前遞交生產批件申請。
咪達唑侖於2011年獲歐盟兒科用藥上市許可批准上市,商品名為Buccolam,惟開發藥廠ViroPharma於2013年被收購後,該產品於2016年獲美國藥監局頒發孤兒藥認定。目前,國內尚無同類產品的進口或仿製藥獲批上市。集團自2016年開始投入開發該產品,為首家並獨家向藥監局提交該品種生產批件申請的生產廠家。
集團指,納入優先審評程序將縮短該產品的審評審批及上市時間,若日後獲批上市,將彌補市場空缺,為嬰幼兒及青少年患者群體提供安全有效的治療措施,解決臨床急需。該產品作為中國境內獨家產品,市場前景廣闊。