國家藥監局表示,昨日起,在2018年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上,組織全國監管力量,派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查,保障人民群眾用藥安全。
藥監局接受新華社及央視聯合採訪時亦表示,初步檢查發現,長生生物編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反國藥品及藥品生產質量管理規範(藥品GMP)規定。國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病(瘋狗症)疫苗,並會同吉林省局對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。是次檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品得到有效控制。
就百白破(百日咳、白喉和破傷風)疫苗不合格問題是如何發現,藥監局表示,是原國家食品藥品監督管理總局接到中檢院報告,在藥品抽樣檢驗中檢出長生生物生產及武漢生物有疫苗批次效價指標不符合標準規定。長生生物自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產;武漢生物整改後,中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定,結果全部符合規定,結合現場檢查,恢復生產。