和黃醫藥(00013)宣布，呋喹替尼用於探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌，的FRESCO-2關鍵性全球III期研究，已達到總生存期(OS)這一主要終點。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療，對比安慰劑加最佳支持治療，用於治療標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展，或對TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉移性結直腸癌患者。除OS外，關鍵次要終點無進展生存期(PFS)亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數據將提交於學術會議上發表。
和黃醫藥一直與全球監管機構，就FRESCO-2研究的試驗設計及實施保持溝通，並將與美國、歐洲及日本的監管機構討論這些數據，以盡快提交上市許可申請。美國食品及藥物管理局(FDA)已於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療轉移性結直腸癌患者。
和黃醫藥(國際)執行副總裁、董事總經理兼首席醫學官Marek Kania醫生表示：「我們對FRESCO-2研究取得積極結果感到十分欣喜，該研究為晚期轉移性結直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎上作出了進一步佐證及補充。我們對參與了該項研究，並幫助實現這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫療保健專業人員，致以衷心的感謝。」
FRESCO-2研究的聯合主要研究者及指導委員會成員、美國范德比爾特-英格拉姆癌症中心(Vanderbilt-Ingram
Cancer Center)外科和內科腫瘤學David H. Johnson講席教授，兼胃腸道癌症研究項目聯合領導人Cathy Eng教授(MD, FACP, FASCO)表示：「儘管面對新冠肺炎疫情帶來的隔離等挑戰，FRESCO-2國際研究能夠如期完成，反映了轉移性結直腸癌對創新療法未被滿足的需求。通過達到主要終點OS及次要終點PFS，呋喹替尼為難治性結直腸癌患者提供了一種重要的潛在的新治療選擇。作為一種口服藥物，呋喹替尼為患者提供了更便利的選擇。基於呋喹替尼的特點，我們將會在未來看到其在不同疾病中的更多探索。這讓人感到非常振奮，我期待最終結果發表。」
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示：「我們很高興成功完成我們的首項全球多中心臨床試驗FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球註冊。自2018年上市以來，呋喹替尼已為中國的轉移性結直腸癌患者帶來獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯合療法在多個瘤種中的研究，亦正在世界各地進行中。」
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有商業化權利。在中國，呋喹替尼以商品名愛優特(ELUNATE)上市銷售，和黃醫藥與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行在中國市場的所有醫學資訊溝通、推廣以及本地和區域市場活動。呋喹替尼在中國以外國家或地區尚未獲批。
