藥明巨諾(02126)宣布,中國藥監局已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(「CAR-T」)細胞免疫治療產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用於治療復發或難治性(「r/r)濾泡淋巴瘤(「FL」)患者的新適應症上市許可申請。
這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第二項上市許可申請,並且有望成為首個在中國批准用於治療r/r FL患者的細胞治療產品。
此次新適應症上市申請基於一項將倍諾達®用於治療r/r B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究(RELIANCE研究)B隊列的研究結果,該研究結果已發布於2021年12月第63屆美國血液學會(ASH)年會。