長江生命科技(00775)公布,旗下美國全資附屬公司Polynoma,已獲美國食品藥物管理局批准,有關seviprotimut-L的快速通道資格認定(Fast Track designation)申請。
Polynoma認為,獲食品藥物管理局授予快速通道資格認定,進一步確認seviprotimut-L可望作為局限性黑色素瘤患者的嶄新重要癌症疫苗。快速通道旨在促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時加快該等藥物的審查,以應付仍未滿足的醫療需求。
長江生科認為,Polynoma的重大進展令人鼓舞,將定期審視及調配適當資源,致力支持科研項目。目前seviprotimut-L第三階段臨床試驗正在進行中,有關數據須待相關監管機構進一步審查。