《華爾街日報》報道,美國食品藥品管理局(FDA)可能暫緩批准在中國研發的數十種抗癌藥物和其他新藥,因對主要在中國進行的研究的質量及結果,能否適用於美國患者表示擔憂。
報道指出,這可能令美國大藥廠禮來公司(Eli Lilly)和瑞士藥廠諾華(Novartis)等西方藥商的計劃擱淺,這些公司先前已準備將這些中國藥品引入美國,以賺取數以十億美元計的銷售收入。分析稱,這亦可能導致中美關係再度升溫。
據悉,FDA的顧問將審核禮來及其中國合作夥伴信達生物製藥(01801)的抗癌藥物,預計將就是否建議FDA批准該藥物進行投票,並討論其中國臨床試驗結果是否能適用於美國患者,預計在3月底前就是否批准該藥物作出最終決定。
FDA官員稱,他們對中國研發的藥物的研究質量感到擔憂,而且關注這些藥物未曾在美國病人身上進行試驗。
有分析認為,中國的生物技術公司及其西方合作夥伴,可能不得不就提請審批的新藥,針對美國患者進行額外的試驗。