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2024年1月15日 時事脈搏 港聞

醫衞局研規管高風險醫療儀器 適時提交立法

就傳媒查詢消委會有關規管醫療儀器的建議,醫務衞生局和衞生署表示,香港現時雖未制訂專門法例以規管醫療儀器,視乎有關產品的特性和特點,一些產品已受現行法例的規管。

衞生署已於去年6月起全面落實優先採購表列醫療儀器,並已聯同醫衞局與醫管局成立工作小組,以盡早推動醫管局轄下公營醫療機構分階段落實類似採購安排,鼓勵及推動醫療儀器貿易商申請於「儀器管理制度」表列。

衞生署留意到,消委會在今日刊載的選購醫療儀器文章中提及3宗投訴個案。署方已主動與消委會溝通以了解個案,並作出適切跟進。根據消委會的資料,除其中一宗個案涉及經平行進口購入(俗稱「水貨」)的呼吸機零件回收安排,另外兩宗均屬消費者就醫療儀器銷售及售後保養條款的投訴,並不涉及相關醫療儀器的安全、品質和性能。

政府一向計劃就規管醫療儀器進行立法工作,惟相關進程因新冠疫情而受到影響。政府將於今年成立籌備辦公室,就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究,為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟。展望未來,規管醫療儀器將會納入中心的工作範圍。政府會按照中心的成立進度,一併考慮規管醫療儀器的立法時間表,進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度。

為籌備相關工作,醫衞局和衞生署現正因應近年國際間規管醫療儀器的最新趨勢,全面檢討擬議立法架構,並會研究就高風險醫療儀器規管的不同範疇,以期適時提交立法建議。

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