艾美疫苗(06660)公布，集團近日獲得中國食品藥品檢定研究院關於無血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗血清抗體檢測結果的通知，截至目前，集團無血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗數據已完成揭盲及統計分析工作。研究結果顯示，集團研製的無血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫原性，且安全性良好，達到臨床預設目標。
無血清迭代狂犬病疫苗，與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升級的產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群產生過敏等不良反應的重要因素之一，集團研發的無血清迭代狂犬病疫苗，不含有動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應的概率。截至目前，全球市場上尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市，該產品有望成為首個上市產品。
目前集團已完成上市註冊的前期工作，已在GMP車間進行符合上市規模及質量要求的工藝驗證，且藥品註冊前置檢驗結果符合質量標準，正在積極推進臨床總結報告的獲得。根據國家藥品註冊管理相關法規，申報企業在獲得疫苗臨床研究總結報告，並在GMP車間進行符合上市規模及質量要求的工藝驗證後，即可向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交藥品上市註冊申請。集團將盡快申請提交上市註冊。
