科濟藥業(02171)公布,該公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation於本月11日晚上收到美國食品及藥物管理局(FDA)的通知,因醫藥產品的開發、許可、製造和持續營銷中的化學、製造和控制流程(CMC)相關問題,要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗,等待對位於北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查後得出的結論。
該公司將對現行藥品生產質量管理規範(cGMP)進行全面檢查和改進,並承諾與FDA密切合作,解決檢查發現的問題,以確保臨床試驗和上市申請的順利進行和高質量生產。