和黃醫藥(00013)公布,ESLIM-01研究已完成患者入組。ESLIM-01是一項在中國開展的索樂匹尼布治療成人原發免疫性血小板減少症(ITP)的關鍵性III期臨床試驗。該研究的最後一名患者已於上月31日完成入組。
ESLIM-01研究於2021年10月啟動,是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究,旨在評估索樂匹尼布治療成人ITP患者的療效及安全性。該研究的主要終點為持續應答率,次要終點及探索性終點包括總應答率(ORR)、治療期間不良事件(TEAE)發生率,以及患者的生活質量改善。研究共招募188名患者。
該研究的頂線結果預計將於今年下半年公布,並將隨即提交研究結果於適當的學術會議發表。若取得積極結果,和黃醫藥將啟動計劃,向中國國家藥品監督管理局遞交索樂匹尼布的上市許可申請。