和黃醫藥(00013)宣布，美國食品及藥物管理局(FDA)已就索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請發出完整回覆函。FDA認為當前基於兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現時於美國獲批。該完整回覆函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT)來支持美國獲批。
索凡替尼是一種具有抗血管生成和免疫調節雙重活性的口服抑製劑，其安全性和療效已在兩項在中國晚期胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者中開展的隨機雙盲的III期研究(即SANET-ep和SANET-p研究)中得到證明。
完整回覆函中指出，FDA將要求開展一項納入更能代表美國患者人群並符合當前美國醫療實踐的國際多中心臨床試驗。此外，與疫情相關的現場視察和日程安排，亦是FDA此次行動的原因之一。FDA的此項舉動與索凡替尼的任何安全問題無關。和黃醫藥正在與FDA合作，以評估下一步行動。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示，儘管此次FDA的決定令人感到失望，但該公司依然對索凡替尼治療神經內分泌瘤患者的臨床價值充滿信心，並致力於將索凡替尼帶向全球患者。該公司將積極與美國當局保持合作以評估其反饋意見。
