重要通告 | 2021-12-06 09:24
和黃醫藥(00013)宣布，早前在美國、歐洲、日本和澳洲啟動的呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的全球III期註冊研究FRESCO-2已順利完成患者入組。患者入組目標已於12月2日達成。
FRESCO-2是一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。該研究的主要終點是總生存期(OS)。該項大型III期研究於14個國家的超過150個研究中心開展了患者招募。
和黃醫藥(國際)執行副總裁、董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示，在疫症肆虐全球的情況下，公司仍然一直致力為全球患者開發創新腫瘤藥物。轉移性結直腸癌患者對新的治療選擇目前仍有巨大未被滿足的需求，公司對此項研究的結果十分期待。
FRESCO-2研究的頂線結果預計將於2022年下半年，當事件驅動的主要終點——總生存期(OS)數據成熟時公布。若取得積極結果，和黃醫藥將啟動計劃向美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)遞交呋喹替尼的上市許可申請。