時事脈搏 | 2024-06-05 13:16
衞生署公布，已於轄下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。
籌備辦公室的具體工作包括整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度；為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟；研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；以及為「醫療創新發展督導委員會」提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。
香港要成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」涉及6個主要步驟，計及今天在衞生署成立「藥械監管中心籌備辦公室」，政府已完成6個主要步驟中的首3項。政府會繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約8至10年。
政府表示，會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。