重要通告 | 2024-05-27 12:44
博安生物(06955)公布，自主研發的腫瘤領域地舒單抗注射液博洛加，已獲中國國家藥品監督管理局批准上市，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨胳發育成熟的青少年患者。
集團稱，中國市場以外，公司亦在積極同步推進其國際臨床和註冊。在歐洲進行的Ⅰ期臨床試驗已經完成；歐美日國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組。完成後，博安生物將分別向歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品及藥物管理局(FDA)、日本藥品和醫療器械局(PMDA)提交上市申請，計劃在全球更多國家和地區上市該產品。