重要通告 | 2024-05-21 09:10
信達生物(01801)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經正式受理替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體，研發代號為IBI311)的新藥上市申請(NDA)，用於甲狀腺眼病(TED)的治療。
該集團稱，IBI311是中國首個遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物，在RESTORE-1關鍵註冊研究中展現出優異療效且安全性良好。公司將積極配合監管部門，期待早日為中國TED患者提供有效、安全且可及的治療方案。