重要通告 | 2024-03-22 08:51
和黃醫藥(00013)宣布，在中國啟動一項索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的註冊階段。
在此之前，該研究的II期概念驗證階段，取得了積極的數據，並與國家藥監局進行了溝通。若研究取得積極結果，其數據有望用於支持於未來提交新藥上市申請。溫抗體型自身免疫性溶血性貧血，是一種可導致貧血的自身免疫性疾病，治療選擇非常有限。研究III期階段的首名受試者，已於本周三(2024年3月20日)接受首次給藥治療。
ESLIM-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗。該研究的註冊階段，旨在確認索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的安全性和療效。研究的主要終點為第24周時，達到整體血紅蛋白應答的患者比例。該研究目前已入組21名患者，並計劃在註冊階段多納入約90名患者。