2024-01-26 00:00

境外藥轉內地生產 上市註冊申報優化

國家藥監局宣布，為進一步優化外商投資環境，促進醫藥行業高品質發展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，根據國務院《關於進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》、國家藥監局《藥品上市後變更管理辦法（試行）》（2021年公告第8號）要求，優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請的申報程式，國家藥監局組織起草了徵求意見稿，向社會公開徵求意見，徵詢期為2024年1月25日至2月23日。 意見稿稱，已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產，應由境內申請人按照藥品上市註冊申請的要求和程式提出申請。 同時，相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料（如適用）可提交境外生產藥品的原 ...

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