中國財經 | 2024-01-25 12:46

內地擬優化境內上市境外生產藥品轉至境內生產申報

國家藥監局發布徵求意見稿，根據國務院《關於進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》要求，擬優化已在境內上市的境外生產藥品，轉移至境內生產的藥品上市註冊申請的申報程序。

意見稿稱，已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料，可提交境外生產藥品的原註冊申報資料，並提交轉移至境內生產的相關研究資料。此外，對原研的化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請，將納入優先審評審批適用範圍。