2023-12-13 00:00

簡訊

科濟CMC問題 美臨床試驗叫停

科濟藥業（02171）公布，在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation本月11日晚上收到美國食品及藥物管理局（FDA）通知，因醫藥產品的開發、許可、製造和持續營銷中的化學、製造和控制流程（CMC）問題，要求暫停CT053、CT041和CT071臨床試驗，等待對位於北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查後得出的結論。公司將對現行藥品生產質量管理規範進行全面檢查和改進，並承諾與FDA密切合作，確保臨床試驗和上市申請順利進行。 ...

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