2023-11-10 00:00
獨眼
港成ICH觀察員 助建「第一層審批」藥物
衞生署昨公布,上月31日在捷克舉行的「國際醫藥法規協調會議」(ICH)大會,已通過香港成為ICH觀察員,醫務衞生局局長盧寵茂稱,成為觀察員助香港長遠建立「第一層審批」藥物,和長遠發展為國際藥械權威機構鋪路。
為成立權威機構鋪路
ICH是國際權威組織,可作「第一層審批」地方的藥物監管機構,其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求,制定各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準指導原則。
本港明年可成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」(CMPR)的籌備辦公室,下一步建立國際和內地認可的「第一層審批」制度,即日後不需要等待其他藥械監管機構的審批,香港可直接根據臨床數據和專家意見,自行審批註冊藥物、醫療器械 ...
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