時事脈搏 | 2023-11-09 10:52

衞生署:中國香港成為國際醫藥法規協調會議觀察員

衞生署公布，中國香港於10月31日在「國際醫藥法規協調會議」於捷克舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

醫務衞生局局長盧寵茂表示，目標是按部就班，由現時的「第二層審批」起步，建立國際和國內認可的「第一層審批」制度，以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。

他稱，此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。

「國際醫藥法規協調會議」是一個國際性權威組織，現時共有15名監管機構成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行「第一層審批」地方的藥物監管機構。其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則。