時事脈搏 | 2023-11-05 17:40
衞生署表示，已接獲奧林巴斯香港中國就其一款產品「Olympus High Flow Insufflation Unit(型號：UHI-4)」所發出的安全矯正行動通知。奧林巴斯得知有病人因在該儀器使用時過度充氣而出現併發症。衞生署正密切監察情況，截至現時署方並未有接獲與今次事件相關的不良反應報告。
上述儀器主要供醫生使用，於腹腔鏡或內窺鏡手術期間以二氧化碳氣體對腹腔或大腸進行充氣。過度充氣可能導致併發症，包括空氣栓塞、心律不整、氣胸甚至死亡。該儀器不會由市民自行使用或操作，亦沒有於衞生署設立的「醫療儀器行政管理制度」下表列。
衞生署發言人表示，署方醫療儀器科一直透過恒常機制密切監測本地及海外相關監管機構，以及世界衞生組織就醫療儀器發出的安全警示，按照實際情況採取合適行動，包括與本地供應商保持聯絡和透過各種方式通知相關持份者，例如醫院管理局、私家醫院及專業醫療機構，以及在網站上公布安全警示摘要和特別警示等。
署方得悉美國食品及藥物管理局(FDA)於10月31日發出醫療儀器回收通知，要求奧林巴斯美國通知當地的用家，在完成事故成因的調查前停止使用受影響的儀器。衞生署醫療儀器科已立刻聯絡本地供應商奧林巴斯以獲取有關事件的詳情，並要求他們通知受影響的顧客和確保採取合適的跟進行動。此外，醫療儀器科已因應相關情況在網站上公布特別警示，附有事件最新發展和資料。署方亦迅速通知持份者最新情況，以及促請他們如正使用相關儀器，應盡快聯絡供應商。
根據奧林巴斯香港提供的資料，約有200部相關儀器供應予公立醫院、私家醫院及一間日間醫療中心。奧林巴斯已透過安全矯正行動通知知會相關用家，指出有病人因在該儀器使用時過度充氣而出現併發症，並附帶修正使用說明，以期減低出現相關併發症的風險。署方得知供應商已於昨日(4日)完成通知所有受影響機構。