時事脈搏 | 2023-10-26 18:40

「1+」新藥審批機制下月1日生效

​衞生署表示，《施政報告》公布的新藥審批機制(簡稱「1+」機制)，有關安排已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，將於下月1日正式生效。

發言人表示，實施「1+」機制將使香港能更主動加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥(即含有新的藥劑或生物元素的藥劑製品)的註冊申請，長遠而言，亦是有助強化香港藥物審批能力，有序邁向「第一層審批」制度的重要一步。

發言人表示，在新設的「1+」機制下，有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。

衞生署已在有關網頁公布「1+」安排，並去信通知持份者，包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人，介紹「1+」機制下的細節。