時事脈搏 | 2023-10-13 18:43
生物科技企業「優基科技」(Xellera Therapeutics)周二公布旗下實驗室取得衞生署發出本港首個先進療法製品製造商牌照，目標明年投產嵌合抗原受體T細胞(CAR-T細胞)製品，以用於公私營醫療機構治療病人。
衞生署和醫管局回應表示，香港藥劑業及毒藥管理局8月30日根據《藥劑業及毒藥規例》(第138章)發出製造商牌照，授權本港一間公司生產自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T細胞)作臨床試驗用途。相關牌照指明該公司獲授權生產的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途，而非作任何臨床治療用途。若有關公司有意生產上述藥劑製品作任何臨床治療用途，必須先向管理局申請更改現有牌照條款。
衞生署補充，任何CAR-T細胞若用作治療用途，必須先根據《規例》提交藥劑製品註冊申請，並在確保符合安全、效能及素質標準後，方可獲得管理局批准註冊使用。此外，任何人如欲對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，亦必須先根據《規例》申領臨床試驗/藥物測試證明書。未經批准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例並可能干犯刑事罪行。
在治療方面，醫管局在2021年於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務，目前已擴展相關服務至香港兒童醫院和威爾斯親王醫院。醫管局現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」(Tisagenlecleucel)，已獲註冊作治療用途，並應用於兩種適應症，包括用以治療年齡為25歲或以下的復發或難治性B細胞急性淋巴母細胞性白血病患者，或兩種或以上全身系統性療程後復發或難治性的瀰漫性大型B細胞淋巴癌的成年患者。
現時香港只有「替沙侖賽」CAR-T細胞治療藥物已獲註冊作治療用途，而該款CAR-T細胞治療藥物並非由上述8月30日獲發製造商牌照的公司生產。