重要通告 | 2023-09-12 08:31
和黃醫藥(00013)宣布，他澤司他（tazemetostat）在中國的一項橋接研究已完成患者入組。
該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗，旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列一）的客觀緩解率（「ORR」）。其他次要目標是評估他澤司他用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者（隊列二）的緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（PFS）及總生存期（OS），並評估安全性和藥代動力學。該研究的牽頭主要研究者為上海復旦大學附屬腫瘤醫院的曹軍寧醫生。研究共納入了42名患者。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05467943查看。
他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已分別於 2020年1月和6月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
2022年5月，他澤司他的臨床急需進口藥品申請獲海南省衞生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准，於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用，用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。
2023年3月，他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自2022年12月起正在審評中。
他澤司他於2022年獲納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）上皮樣肉瘤診療指南，並於2023年獲納入濾泡性淋巴瘤診療指南。