重要通告 | 2023-08-29 09:06
和黃醫藥(00013)宣布，國家藥監局藥品審評中心，將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用於治療既往曾接受最少兩線標準療法失敗的間充質上皮轉化因子(MET)擴增的局部晚期或轉移性胃癌，或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。
賽沃替尼的研究是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌，或胃食管結合部腺癌患者的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)(依據RECIST 1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、各種不良事件的發生率等。該研究預計將招募約60名患者。