重要通告 | 2023-08-21 09:57
和黃醫藥(00013)公布，索樂匹尼布探索用於治療成人原發免疫性血小板減少症(ITP)的ESLIM-01中國關鍵性III期研究，已達到持續應答率這一主要終點以及所有的次要終點。和黃醫藥計劃於2023年底左右提交新藥上市申請。
索樂匹尼布於2022年1月獲中國國家藥品監督管理局納入突破性治療品種，用於ESLIM-01研究所探索的適應症。ESLIM-01研究是一項索樂匹尼布在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，共納入188名既往接受過至少一種治療的慢性成人原發免疫性血小板減少症患者。
研究於2022年12月完成患者入組。該試驗成功達到了其主要終點，即與接受安慰劑治療的患者相比，接受索樂匹尼布治療的患者的持續應答率取得了具有臨床意義和統計學意義的顯著改善。包括總體應答率和安全性在內的所有次要終點亦已達到。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明表示，慢性成人原發免疫性血小板減少症是一種可能長期存在的異質性疾病，並且仍然非常需要新的治療方法。索樂匹尼布為這些既往接受過至少一種治療的患者提供了一種潛在的新療法。集團非常高興看到ESLIM-01研究取得積極結果，並感謝參與這項研究並幫助實現這一成就的患者、他們的家人以及醫護人員。