重要通告 | 2023-08-13 18:22
康希諾生物(06185)公布，集團開發的嬰幼兒用DTcP疫苗(2歲以下)近日正式啟動III期臨床試驗，並完成首例受試者入組。
目前國內在售的共純化百白破疫苗(DTaP)的製造過程使用百日咳抗原共純化的工藝，該公司的嬰幼兒用DTcP為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配製，從而可以確保產品質量批間一致性，使產品的質量更加穩定。現時暫無國內疫苗廠商研發的組分百白破疫苗獲批上市，該公司的嬰幼兒用DTcP定位即為進口替代。
嬰幼兒用DTcP在I期臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性良好，無3級不良反應的發生，無與疫苗相關的嚴重不良事件(SAE)的發生。III期臨床試驗將基於I期臨床獲得的研究數據，評價該疫苗在2月齡、3月齡嬰幼兒人群中接種的安全性及免疫原性，進行隨機、盲法、陽性疫苗對照的臨床試驗。