重要通告 | 2023-07-20 09:22
和黃醫藥(00013)宣布，呋喹替尼和信迪利單抗(一種PD-1抗體)，用於治療既往至少一綫含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內膜癌患者的聯合療法，獲中國國家藥監局藥品審評中心，納入突破性治療品種。該聯合療法用於晚期子宮內膜癌患者的一項可用於潛在新藥註冊的研究，已於近期完成患者入組。
這是一項多中心、開放標籤研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法的療效和安全性。研究的入組標準，包括既往接受含鉑化療後疾病復發、疾病進展或出現3級或以上嚴重不良事件的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是，獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(「ORR」)，次要終點包括疾病控制率(「DCR」)、無進展生存期(「PFS」)、總生存期(「OS」)和藥代動力學評估。研究共納入了142名晚期經治子宮內膜癌患者。
若該研究取得理想的結果，和黃醫藥可能於2024年上半年，向國家藥監局就該適應症遞交上市許可申請。