重要通告 | 2023-04-18 09:23
和黃醫藥(00013)宣布，國家藥監局已受理呋喹替尼聯合紫杉醇用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請。
和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明表示，此次新藥上市申請獲國家藥監局受理是呋喹替尼在解決胃癌患者未被滿足的重大醫療需求的道路上邁出的積極一步。胃癌是全球最常見的癌症之一，尤其是在亞洲人群中發病率和死亡率為最高。僅中國就佔全球胃癌新發病例的四成以上。儘管最近胃癌在一線治療方面取得了進展，但對於初次治療後疾病進展的患者可用的治療方法非常有限。呋喹替尼在FRUTIGA III期研究中展現出為患者帶來具有臨床意義的獲益，公司很高興有機會為中國患者提供一種潛在的新的口服治療選擇。
此次新藥上市申請是基於FRUTIGA研究數據支持。FRUTIGA研究是一項在中國開展的隨機雙盲的III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。
在中國，呋喹替尼獲批以商品名愛優特(ELUNATE)上市銷售，並獲納入中國國家醫保藥品目錄。和黃醫藥與禮來公司在中國範圍內合作銷售呋喹替尼。
2023年3月，和黃醫藥與Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田藥品工業株式會社)達成一項獨家許可協議，以進一步推動呋喹替尼在中國以外地區的全球開發、商業化和生產。