中國財經 | 2023-04-16 16:52
康希諾生物(06185)公布，近日，公司收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產品二價新冠mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得批准。
公司稱，隨着出現具有強免疫逃逸性的變異毒株，已有新冠疫苗對變異株的中和抗體滴度和保護率均表現出較大程度的下降。因此公司開發二價新冠mRNA疫苗，該產品由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基於Omicron BA.4/5變體的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用於預防新冠肺炎。
臨床前研究結果顯示，二價新冠mRNA疫苗相較於單價新冠疫苗對原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應。該產品毒理學研究結果顯示其具有較高的安全性，臨床開發前景良好，在保護機體免受現有變異株感染方面具有臨床潛力。公司mRNA疫苗生產基地一期項目設計產能1億劑，目前已進入工藝驗證階段。