港股直擊 | 2023-04-02 18:39

石藥治肺癌ADC藥物獲美國FDA臨試批准

石藥集團(01093)宣布，該公司開發的抗體藥物偶聯物(ADC) CPO301的試驗性新藥申請(IND)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，可在美國開展臨床試驗。

該研究為一項多中心、劑量遞增及劑量擴展的I期臨床試驗，以評估CPO301用於治療EGFR基因突變或EGFR過表達的晚期肺癌的安全性、藥物動力學及初步療效。

臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達模型的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M和C797S）的人源化非小細胞肺癌PDX模型中顯示出很强的抗腫瘤效果。CPO301在臨床前毒理學和安全藥理學研究中並顯示良好的安全性和耐受性。該等數據支持CPO301用於治療晚期非小細胞肺癌的快速開發。