重要通告 | 2022-12-19 18:22
和黃醫藥(00013)公布，已開始向美國食品及藥物管理局(FDA)滾動提交呋喹替尼用於治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2及-3抑制劑。和黃醫藥計劃於明年上半年完成新藥上市申請提交，並隨後向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)以及向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)提交新藥上市申請。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示，該公司的美國新藥上市申請包括了已取得成功的國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究的結果，其研究設計經過了與FDA、EMA和PMDA的共同討論。該研究顯示，在所有患者群體中接受呋喹替尼治療的患者均顯示出具有意義的生存獲益和抗腫瘤效果，與支持了呋喹替尼在中國獲批用於治療結直腸癌的關鍵III期FRESCO研究的結果一致。該公司期待明年在歐洲和日本也提交新藥上市申請。