重要通告 | 2022-11-16 09:07
歌禮製藥(01672)宣布，美國食品及藥物管理局(FDA)已批准ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗(IND)申請。
基於已有數據，美國FDA已批准ASC10以800毫克、每天兩次的劑量，開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究，以評估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。
ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後，ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir)均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。
臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請，包括治療猴痘病毒感染。
體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示，ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委託位於美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所(IITRI)開展。日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物，結果顯示莫諾拉韋(活性代謝物為ASC10-A)以及另兩種藥物，在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性。其餘129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性。