重要通告 | 2022-10-10 17:24
和黃醫藥(00013)公布，在中國啟動一項索樂匹尼布用於治療成人溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的II/III期臨床試驗。wAIHA是一種可導致貧血的自身免疫性疾病，治療選擇非常有限。首名患者已於上月30日接受首次給藥治療。
該項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。研究的II期部分旨在評估索樂匹尼布治療成人wAIHA患者的安全性和初步療效。若II期研究部分取得積極的結果，則將啟動III期研究部分以確認該療法的療效及安全性。II期研究的主要終點為第24周時達到整體血紅蛋白應答的患者比例，III期研究的主要終點則為第24周時達到持久血紅蛋白應答的患者比例。該研究預計納大約110名患者。
和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。除了wAIHA以外，索樂匹尼布治療免疫性血小板減少症、惰性非霍奇金淋巴瘤和多種B細胞惡性腫瘤亞型的研究亦正在中國、美國及歐洲進行中。