重要通告 | 2022-05-02 23:27
君實生物(01877)公布，美國食品及藥物管理局(FDA)寄發了一封關於特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物製品許可申請(Biologics License Application，「BLA」)的完整回覆信。
FDA回覆信要求進行一項該公司認為較容易完成的質控流程變更。該公司計劃與FDA直接會面，並預期於今年仲夏之前重新提交該BLA。回覆信中提到，待完成的現場核查因新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制而受阻，具體現場核查時間將另行通知。
該公司將與監管機構保持的密切溝通，積極做好FDA現場核查的準備工作以便隨時接受現場核查，推動特瑞普利單抗在美國盡快實現商業化。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。