2022-05-03 00:00

和黃醫藥申美上市腫瘤藥遭拒

美國食品及藥物管理局（FDA）再拒絕批准兩種在中國進行測試實驗的癌症治療藥物上市。和黃醫藥（00013）昨天公布，據FDA發出的回覆函，公司旗下產品索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請（NDA），提交的數據包不足以支持獲批，後續需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗（MRCT）。 君實生物（01877）昨日亦表示，其與合作夥伴研發的鼻咽癌治療藥物特瑞普利單抗，獲FDA回覆並拒絕其許可申請，FDA要求進行一項質控流程變更，公司認為較容易完成，正計劃與FDA直接會面，並預計於今年仲夏之前重新提交生物製品許可申請。 與FDA溝通評估後續行動 和黃醫藥當前就索凡替尼向FDA ...

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