港股直擊 | 2022-04-13 18:07
君實生物(01877)宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療小細胞肺癌(SCLC)，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定。
孤兒藥又稱為罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。君實生物稱，FDA授予的孤兒藥資格認定適用於在美國地區針對少於20萬患者的罕見病的藥物和生物製劑。這次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助於特瑞普利單抗在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持