港股直擊 | 2022-04-08 17:03
復宏漢霖(02696)宣布，其自主研發的PD-1抑制劑H藥漢斯狀(斯魯利單抗)用於治療小細胞肺癌(SCLC)，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定。
復宏漢霖稱，這是H藥獲得的首個美國FDA孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。此外，公司還計劃於2022年在中國及歐盟市場遞交該適應症的上市註冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
孤兒藥又稱為罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。