中國財經 | 2022-02-14 09:01
信達生物製藥(01801)與馴鹿醫療宣布，美國食品及藥物管理局(FDA)授予兩家公司共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受體自體T細胞(CAR-T)注射液孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)。
FDA孤兒藥資格的認定，可幫助加速藥品在美國的臨床開發和註冊進度。上述相關藥品將有資格享受若干優惠政策，包括FDA對臨床研究指導支持、特殊費用減免，以及批准上市後產品在美國的7年市場獨佔權等。
去年2月，該藥品用於R/R MM的療法，已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入「突破性治療藥物」品種。