2022-02-12 00:00

信達抗癌藥美上市遭拒

信達生物（01801）與禮來製藥合作的抗癌藥美國上市申請（BLA）遇阻，美國食品及藥物管理局（FDA）召開腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC），以14票贊成、1票反對，通過要求進行補充臨床試驗。消息透露，信達生物於周五（11日）上午的投資者交流會上表示，對ODAC會議結果感到遺憾，但公司全球化的戰略方向堅定不變，後續將與禮來一起和FDA緊密溝通，探討補充臨床的可行方案。 FDA要求補充臨床試驗 ODAC顧問對上述BLA提出共識，認為其只採用中國單一國家臨床數據，未能適用於種族多元化的美國人群。不過，顧問對後續需要補充的臨床試驗方案存在分歧。信達與投資者的交流會上，投資者尤其關注補充臨床的方案，惟管理 ...

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