港股直擊 | 2022-02-11 11:00

【異動股】信達挫近半成 FDA:需獲批前補充額外臨床試驗

信達生物(01801)今早市前公布，美國食物藥品監督管理局(FDA)召開腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請(BLA)審評問題進行討論並投票，最終建議信達需要在獲批前補充額外臨床試驗。信達股價今早曾挫4.8%報32.5元。

公司表示，此次BLA申報適應症為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基於在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。

公司稱，FDA沒有任何對於信迪利單抗安全性和有效性問題的質疑，公司和禮來製藥將繼續與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見。FDA在新藥審批過程中將採納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

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