2022-02-11 00:00

信達抗癌藥申美上市恐觸礁採單一國家數據 未符FDA要求

信達生物（01801）與禮來製藥合作的抗癌藥上市申請（BLA），之前遭美國食品及藥物管理局（FDA）官員質疑只採用中國臨床數據不符要求，事件備受關注，被視為對中國藥企未來探索國際化發展具風向標意義。官方披露的會前文件顯示，當局認為此項申請未能滿足FDA對海外臨床數據的一些要求，特別提到僅採用單一國家臨床數據，未能反映美國人口的多元化。 臨床不適用於美國人群 去年3月，信達與禮來提交上述PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液（中國品牌名為達伯舒）聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的BLA，5月獲FDA受理，上市申請作出決議的目標日期是今年3月，美國時間2月10日召開的腫瘤 ...

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