港股直擊 | 2022-01-12 20:23
和黃醫藥(00013)公布，擁有全球範圍所有權利的HMPL-523，被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種，用於治療既往接受過至少一種治療的慢性成人原發免疫性血小板減少症(ITP)患者。
和黃醫藥首席執行官賀雋(Christian Hogg)表示，ITP是一種自身免疫性出血性疾病，可造成嚴重出血，且對患者的健康和生活質量造成重大且多方面的影響。此次HMPL-523獲納入突破性治療藥物品種用於治療ITP，突顯這類患者對新療法有明顯未被滿足的需求，以及此新型口服的脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑頗具潛力的臨床價值。隨着此次獲納入突破性治療藥物品種，相信將加快HMPL-523在中國的開發。
國家藥監局的突破性治療藥物納入了用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療藥物的品種，可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。