重要通告 | 2021-05-25 20:26
石藥集團(01093)公布，該公司研發用於晚期實體瘤的全人源抗體藥物NBL-015，已獲美國食品及藥物管理局(FDA)臨床試驗批件；另有兩隻新藥在國內取得進展。
公告稱，NBL-015試驗性新藥(IND)是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，用於治療Claudin 18.2陽性表達的晚期實體瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃結合部腺癌。此I期臨床試驗將會評估NBL-015對晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
另外，石藥集團附屬公司石藥集團歐意藥業開發的「利格列汀片(5mg)」獲得國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件。該產品為一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。
同時，石藥集團自主開發的「SYHX1903」亦獲得國家藥監局批准，可在中國開展臨床試驗。該產品一種高選擇性的周期蛋白依賴的蛋白激酶9(CDK9)抑制劑，本次獲批臨床試驗的適應症為惡性血液腫瘤，後期將繼續申請晚期實體瘤適應症的臨床試驗。