中國財經 | 2021-05-19 21:31
百濟神州(06160)公布，美國食品及藥物管理局(FDA)已受理百悅澤用於治療先前接受過至少一項CD20導向療法的成年邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的新適應症上市申請(sNDA)並授予其優先審評資格。處方藥申報者付費法案(PDUFA)日期為今年9月19日。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟表示，這是公司針對邊緣區淋巴瘤提交的首項藥政申請。在美國每年有 2000 多人被診斷出患有邊緣區淋巴瘤，但卻沒有統一的標準療法。該公司會在接下來的幾個月中不斷與FDA進行溝通，繼續推進針對百悅澤這款潛在同類最佳BTK抑制劑的廣泛的全球臨床開發項目。