2019-08-27 00:00

激勵研發創新 消除審批腐敗

新修訂的《藥品管理法》建立了上市許可持有人（MAH）制度，該項重大制度改革對全國藥品產業影響深遠。國家藥監局政策法規司司長劉沛指出，新制度可以激發市場活力，鼓勵創新；同時，為藥品生產和流通及醫用建立起全流程監管網，藥品上市許可持有人要對藥品安全性和有效性承擔全面責任。 國際通行的MAH制度，就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品註冊證書，以自己的名義把產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任。上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。全國人大4年前已授權北京等10個省市開展MAH制度試點。 全面推行MAH制度 長久以來，中國對國產藥品實行上市許可與生產許可 ...

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